Tfda SUSAR 通報

藥品嚴重不良反應(依據衛福部TFDA 藥品組規範辦理). 1. 通報原則(2016/1/8 更新) ... 本院之非預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)請以嚴重不良事件通報表立即通.

藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報. -我要通報藥品臨床試驗 ... 醫療器材不良事件通報. -我要通報疑似使用醫療器材發生不良事件(含不良品及不良反應)。

倘臨床試驗於國外發生SUSAR，得採下列方式擇一進行通報：. 一、至全國藥物不良反應線上通報系統進行個案通報。 二、採用line listing或CIOMS格式，以光碟或電子檔進行 ...

應(SUSAR)通報方式之建議一案，復如說明段，請查照。 說明：. 一、復貴協會108年1月7日研字第108001號及108年2月14日.

(二)凡藥品臨床試驗計畫，受試者依計畫使用已領有衛生署核發許可證之藥品，如發生未預期之嚴重藥品不良反應（SUSAR），請依藥品優良臨床試驗準則之規定通報；發生非SUSAR之 ...